什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指用于醫(yī)學(xué)預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測等方面的器械、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括其附屬物品和用品。醫(yī)療器械按照其重要程度和使用風(fēng)險不同，可以分為三類，分別是優(yōu)選類、第二類、第三類醫(yī)療器械。

優(yōu)選類醫(yī)療器械的定義

優(yōu)選類醫(yī)療器械是指對人體無直接作用和有限作用，只需證明安全和有效性的口腔、吸入和皮膚使用的醫(yī)療器械和一些敷料、橡膠制品以及醫(yī)用清潔器械等。例如，普通口罩、手術(shù)衣、手套、各種醫(yī)用棉簽、紗布、膏藥等都屬于優(yōu)選類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械的定義

第二類醫(yī)療器械是指有一定風(fēng)險，但在規(guī)定的使用范圍內(nèi)能夠控制，證明其安全和有效性需提供充分的臨床資料的醫(yī)療器械。例如，身體內(nèi)植入的各種血管、骨科植入物、醫(yī)用透析器、心臟起搏器、電刀等都屬于第二類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械的定義

第三類醫(yī)療器械是指使用風(fēng)險較高，或有重大風(fēng)險雜質(zhì)管制要求或用于人體體內(nèi)的醫(yī)療器械和其他一些特定的高風(fēng)險醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械具有一定的獨特性、復(fù)雜度和不確定性，設(shè)計制造過程需要符合嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，證明其安全和有效性需提供臨床試驗資料，以確保其在人體體內(nèi)使用后的安全性和有效性。例如，心臟起搏器、心臟支架、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)置換等都屬于第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械管理制度

我國的醫(yī)療器械管理制度從2002年開始實施，經(jīng)歷了多次修訂和完善。目前，較新的醫(yī)療器械管理辦法是2017年發(fā)布的，對醫(yī)療器械的定義、分類和管理都做了明確規(guī)定。各類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)，以確保醫(yī)療器械的安全和有效性。

醫(yī)療器械市場前景

隨著人口老齡化和健康意識的提高，我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2019年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了6500億元人民幣。其中，第三類醫(yī)療器械市場增長較快，預(yù)計未來幾年仍將保持高速增長。同時，與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗、維修等服務(wù)也將成為新的增長點。

結(jié)語

醫(yī)療器械是維護(hù)人類健康的重要載體之一，不同類型的醫(yī)療器械有著不同的安全性和風(fēng)險等級。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、運營和管理方面，需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的安全和有效性。

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