可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是一種集成了軟件和硬件的醫(yī)療設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)生或患者的需要進(jìn)行編程。PEMS具有許多功能，例如監(jiān)測生命體征、控制藥物輸送、提供疼痛管理、支持呼吸和心臟功能等。它可以應(yīng)用于不同的醫(yī)療場景，例如手術(shù)室、急診室、重癥監(jiān)護(hù)室和家庭保健。PEMS的應(yīng)用可以提高醫(yī)療安全性和治療效果，同時(shí)也可以減少醫(yī)療事故和誤診率。

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）檢測是對(duì)醫(yī)療設(shè)備中使用的可編程電子系統(tǒng)進(jìn)行檢查和測試，以確保其符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。這些檢測通常由專業(yè)機(jī)構(gòu)或資深技術(shù)人員執(zhí)行，包括但不限于軟件驗(yàn)證、硬件測試、功能測試和安全審查等方面。通過PEMS檢測，可以降低醫(yī)療設(shè)備故障和事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，提高患者和醫(yī)護(hù)人員的安全性和信心。

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的流程和標(biāo)準(zhǔn)因?qū)嵤﹪液偷貐^(qū)的不同而有所差異。一般而言，PEMS的流程包括需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、測試驗(yàn)證和維護(hù)管理等階段。相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理、IEC 62304醫(yī)療器械軟件生命周期、IEC 60601-1電氣安全、IEC 62366人機(jī)界面等。此外，還有美國FDA的21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求、歐洲CE認(rèn)證等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)需要遵守。

　　一、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）？

　　GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

　　PEMS的定義中包含三個(gè)概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，逐一展開解讀：

　　可編程電子子系統(tǒng)（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。

　　這個(gè)定義中包含了四個(gè)概念：a.中央處理單元；b.他們的軟件；c.他們的接口；d.可編程。分別解讀如下：

　　中央處理單元

　　中央處理單元（central processing unit）簡稱CPU，也被稱為中央處理器。一般由邏輯運(yùn)算單元、控制單元和存儲(chǔ)單元組成。通俗地講，CPU相當(dāng)于人腦的架構(gòu)，可以依據(jù)一定的指令進(jìn)行數(shù)據(jù)運(yùn)算。但依據(jù)的指令和數(shù)據(jù)來自于哪里呢？就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。

　　它們的軟件

　　軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個(gè)基本部分：

　　數(shù)據(jù)和指令

　　二、對(duì)于含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x，如果用戶可以對(duì)軟件進(jìn)行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實(shí)當(dāng)中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。

　　因此，對(duì)于可編程的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶可以編程。