醫(yī)療器械三類檢測(cè)要求大揭密

　　醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，為保證其安全有效性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。我們?cè)诖私榻B三類醫(yī)療器械的檢測(cè)項(xiàng)目及其要求。

　　1.輸注器的檢測(cè)項(xiàng)目

　　輸注器是醫(yī)院及診所中必不可少的醫(yī)療器械，因其功能復(fù)雜，檢測(cè)及維護(hù)顯得尤為重要。常見的輸注器檢測(cè)項(xiàng)目有以下幾點(diǎn)：

　?。?）外觀檢驗(yàn)：主要檢查輸液泵機(jī)身及連接管路有無破損、卡住、變形等；

　?。?）流量精度檢測(cè)：用溶液進(jìn)行校準(zhǔn)，將預(yù)設(shè)流速調(diào)至不同流量段，壓力值也需記錄，便可供后驗(yàn)算與比對(duì)。對(duì)于精度要求較高的輸液泵，通常精度要求不高于±5%;

　　（3）泄壓檢測(cè)：檢測(cè)是否存在泄壓現(xiàn)象；

　?。?）報(bào)警功能檢測(cè)：檢測(cè)報(bào)警盒有無響應(yīng)等。

　　2.體外循環(huán)設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目

　　體外循環(huán)設(shè)備在心血管手術(shù)中廣泛使用，其功能也復(fù)雜多樣。體外循環(huán)設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目重點(diǎn)如下：

　　（1）氣泡檢測(cè)：檢查回路內(nèi)是否存在氣泡，氣泡會(huì)影響體外循環(huán)效果，使患者處于危險(xiǎn)狀態(tài)；

　　（2）溫控檢測(cè)：檢測(cè)體外循環(huán)機(jī)的加熱、冷卻系統(tǒng)、溫度電極等；

　?。?）壓力檢測(cè)：包括監(jiān)測(cè)氣道壓力、回路壓力、出口壓力等；

　?。?）安全檢測(cè)：檢測(cè)設(shè)備的主要安全保護(hù)功能是否實(shí)現(xiàn)，如回路壓力保護(hù)、防逆流裝置、漏電保護(hù)等。

　　3.植入性醫(yī)療器械的檢測(cè)項(xiàng)目

　　植入性醫(yī)療器械直接置入人體，安全可靠的前提是必不可少的。植入性醫(yī)療器械的檢測(cè)項(xiàng)目如下：

　?。?）生物相容性：檢驗(yàn)產(chǎn)品與生物組織的相容性；

　?。?）力學(xué)性能：包括產(chǎn)品的耐久性、強(qiáng)度、疲勞性能等；

　　（3）產(chǎn)品耐用性：耐用性測(cè)試是了解器械在使用壽命內(nèi)能承受什么樣的負(fù)載和環(huán)境因素，便于評(píng)估器械在正常使用條件下的耐用性；

　?。?）材質(zhì)與組件檢測(cè)：檢測(cè)植入性醫(yī)療器械必須具有高度純潔性和高度穩(wěn)定性，比如鈦合金、人體醫(yī)用級(jí)聚乙烯和人工骨骼等。

　　綜上所述，三類醫(yī)療器械的檢測(cè)項(xiàng)目要求都比較復(fù)雜，檢測(cè)人員需要具有高度的專業(yè)性。在檢測(cè)過程中需保證檢測(cè)準(zhǔn)確、細(xì)致，以提高醫(yī)療器械的安全性、有效性，保護(hù)患者的生命安全。