什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域常用的設(shè)備。醫(yī)療器械分為三類和二類，主要分別為高風(fēng)險和低風(fēng)險。醫(yī)療器械是治療，控制，預(yù)防疾病，緩解疼痛和傷害的重要物品，醫(yī)療器械也可用于診斷和測試。

三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是指用于體內(nèi)植入或移植，心血管，和神經(jīng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)，以提供生命維持功能的器械。這些器械具有很高的風(fēng)險，因此需要嚴(yán)格的監(jiān)管機構(gòu)控制。三類器械的生產(chǎn)者和銷售者有非常嚴(yán)格的要求，并需要通過心血管或神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人員進行評估和批準(zhǔn)。三類器械在臨床實踐中的應(yīng)用相對較少，價格昂貴。

二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指用于診斷，治療，治療和預(yù)防疾病，以及對人體的監(jiān)控和替代功能。這些器械具有相對較低的風(fēng)險，但也可能產(chǎn)生副作用。因此，二類器械的監(jiān)管比三類器械相對寬松，但仍需注冊和審核。這些器械在臨床中廣泛使用，價格相對較為合理。

三類與二類器械的市場特征

三類醫(yī)療器械的市場特征是具有較高的技術(shù)含量和重大的社會責(zé)任。其生產(chǎn)商通常是大型醫(yī)療器械公司，往往與世界領(lǐng)先的研究機構(gòu)合作，采用較新的技術(shù)和材料。這些器械是環(huán)球醫(yī)療器械市場上較昂貴的產(chǎn)品之一，且市場較為狹窄。比較典型的例子是人工心臟和血管間橋支架。

二類醫(yī)療器械市場特點是，這種器械較為常見，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)。二類器械的生產(chǎn)商通常是小型或中型制造商，定位在大眾市場，追求市場占有率。價格相對較低，市場份額較為廣泛。市場上主要二類產(chǎn)品包括輸液，血壓計，血糖儀等。

三類和二類器械的安全性

在使用醫(yī)療器械過程中，提高安全性是非常重要的。從功能治療的需求表明，三類器械的治療性能優(yōu)良，但同時也具有高風(fēng)險。生產(chǎn)商需要充分研究這些器械的材料，設(shè)計，安裝，使用效果等等，保證安全性。在二類器械上，監(jiān)管相對寬松，消費者更容易獲取醫(yī)療器械，常規(guī)設(shè)備應(yīng)該經(jīng)過合適的評估和鑒定。使用過程中，廠家要及時發(fā)布操作指南，建立合規(guī)的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提高用戶的知曉水平和操作正確性，減少安全隱患。

總結(jié)

總體來說，三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械在適用范圍，安全性上有所不同。三類器械性能更出色，但同樣有更高的風(fēng)險，對生產(chǎn)商和管理機構(gòu)來說，需要更為嚴(yán)格的要求。二類器械穩(wěn)定性好，價格適中，更為廣泛運用，市場基礎(chǔ)更加穩(wěn)固。在醫(yī)療器械使用過程中，保證安全性更為重要，生產(chǎn)商和監(jiān)管機構(gòu)需要加強監(jiān)管，消費者需要加強規(guī)范。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"