什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是廣義上專門用于醫(yī)學(xué)、預(yù)防、治療、診斷等方面的工具、儀器、裝置、器具、材料等。從廣義上講，醫(yī)療器械包括各種手術(shù)器械、體外診斷試劑和裝置、終末消毒用具等。不同類型的醫(yī)療器械作用不同，因此需要不同的資質(zhì)來進(jìn)行生產(chǎn)和出口。

三類醫(yī)療器械出口資質(zhì)簡介

優(yōu)選類醫(yī)療器械

優(yōu)選類醫(yī)療器械是指計(jì)量單位簡單、使用安全、易于控制、極少或者沒有人體直接接觸的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、輸液泵、脈搏氧飽和度監(jiān)測器等。該類醫(yī)療器械無需進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，只需要接受審核并獲得《醫(yī)療器械廣告審查證明書》和出口資質(zhì)即可出口至海外市場。

第二類醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械是指計(jì)量單位復(fù)雜，使用中測量或者調(diào)節(jié)參數(shù)的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、血液透析器、運(yùn)動(dòng)心電圖機(jī)等。該類醫(yī)療器械需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，并需要獲得相應(yīng)的出口資質(zhì)。在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)需要提供產(chǎn)品技術(shù)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等所有相關(guān)資料。

第三類醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械是指與人體直接接觸，或者暴露于人體表面并有可能對(duì)人體造成危害的醫(yī)療器械，如人造器官、支架、假肢、骨科植入物等。該類醫(yī)療器械需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，并需要獲得相應(yīng)的出口資質(zhì)。在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)需要提供產(chǎn)品技術(shù)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等所有相關(guān)資料。同時(shí)，在獲得出口資質(zhì)時(shí)還需要提供《醫(yī)療器械注冊證》以及相關(guān)的人體安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等。

資質(zhì)申請(qǐng)流程簡介

申請(qǐng)醫(yī)療器械出口資質(zhì)的流程比較繁瑣，一般需要提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。具體流程如下：

1.在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載相關(guān)表格，填寫相關(guān)信息并加蓋單位公章。

2.提交相關(guān)資料進(jìn)行審核，審核通過后發(fā)放《醫(yī)療器械廣告審查證明書》。

3.申請(qǐng)獲得出口資質(zhì)，需要向國家藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)表格、產(chǎn)品技術(shù)文件和出口合同等相關(guān)文件。

4.國家藥監(jiān)局審核通過后，發(fā)放《醫(yī)療器械出口許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，客戶可以根據(jù)許可證和注冊證進(jìn)行產(chǎn)品出口和銷售。

總結(jié)

獲得醫(yī)療器械出口資質(zhì)是一項(xiàng)繁瑣的過程，不同類型的醫(yī)療器械需要不同的資質(zhì)。在資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的技術(shù)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等所有相關(guān)資料，流程比較復(fù)雜。因此，在申請(qǐng)醫(yī)療器械出口資質(zhì)時(shí)，需要合理安排時(shí)間和人力資源，以確保資質(zhì)的順利申請(qǐng)。

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