三類醫(yī)療器械概述

三類醫(yī)療器械是指可能對(duì)人體構(gòu)成較高風(fēng)險(xiǎn)，需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類器械具有一定的危險(xiǎn)性，不適合一般人員操作和個(gè)人消費(fèi)，必須由受過專業(yè)醫(yī)療器械培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行操作。因此，三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都需要相應(yīng)的資質(zhì)和管制。

資質(zhì)要求1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)許可證

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須擁有生產(chǎn)許可證（GMP認(rèn)證證書）和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證。生產(chǎn)許可證是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能獲得生產(chǎn)許可證。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)備案。以上兩項(xiàng)資質(zhì)的申請(qǐng)需要企業(yè)進(jìn)行多個(gè)環(huán)節(jié)的備案和審核，資質(zhì)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)才能合法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械。

資質(zhì)要求2：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也必須獲得相關(guān)的資質(zhì)才能銷售三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的，符合國家相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)才能獲得經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案也需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)備案。只有擁有合法的資質(zhì)，才能經(jīng)營銷售三類醫(yī)療器械，為患者提供更好的醫(yī)療保障。

資質(zhì)要求3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要獲得許可證

三類醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是由衛(wèi)生部（目前是國家衛(wèi)生計(jì)生委）頒發(fā)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需符合國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，并在經(jīng)過相關(guān)的審查驗(yàn)證后才能獲得執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用三類醫(yī)療器械時(shí)，必須按照相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、法律法規(guī)進(jìn)行操作，確?；颊叩陌踩?。

結(jié)論

總之，三類醫(yī)療器械具有一定的危險(xiǎn)性，使用需要多方合作，其生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要獲得相關(guān)的資質(zhì)和許可證。這些嚴(yán)格的資質(zhì)要求和許可證制度，不僅是國家醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)密體現(xiàn)，也是保障公民健康、確保三類醫(yī)療器械安全使用的重要保障。任何生產(chǎn)、銷售、使用三類醫(yī)療器械的單位和個(gè)人都必須遵守國家相關(guān)的規(guī)定，保證規(guī)范生產(chǎn)、規(guī)范銷售、規(guī)范操作，確保公眾安全。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"