關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.230-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.230-2023標準概述

標準號：YY 9706.230-2023

替代標準：替代YY 0667-2008;YY 0670-2008

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

二、YY 9706.230-2023標準介紹

本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創(chuàng)血壓計。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動方法測定血壓（非自動無創(chuàng)血壓計）的設(shè)備。

三、YY 9706.230-2023適用范圍

?YY 9706.230-2023標準適用于自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能要求?。該標準詳細規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計在各種測量模式下的性能要求和安全標準，包括手動模式、自動循環(huán)模式（長期自動模式、短期自動模式和自測自動模式）的具體要求?12。

適用范圍的具體內(nèi)容

1. ?手動模式?：這是較簡單的模式，用戶只需按下測量按鈕即可進行一次測量。標準中沒有明確定義該模式，因此容易與自測自動模式混淆?。

2. ?自動循環(huán)模式?：

• ?長期自動模式?：由操作者設(shè)定的定時器啟動的多次測定模式。正常狀態(tài)下，總時間不超過30分鐘，充氣時間間隔至少30秒；單一故障狀態(tài)下，袖帶壓力應(yīng)在30秒內(nèi)釋放到新生兒5mmHg以下，其他模式15mmHg以下?。

• ?短期自動模式?：由操作者手動啟動，在規(guī)定時間內(nèi)進行快速的重復(fù)自動測定。時間間隔至少2秒，持續(xù)時間不超過15分鐘，結(jié)束后恢復(fù)到長期自動模式或手動模式?。

• ?自測自動模式?：由操作者手動啟動和監(jiān)視，在有限時間內(nèi)進行有限次數(shù)的重復(fù)測定。持續(xù)時間不應(yīng)超過30分鐘，每次測定后的放氣時間≥5秒；應(yīng)有保護裝置確保不成功測試的總持續(xù)時間不超過充氣時間，每次測定后的放氣時間≥5秒?。

標準的實施情況

YY 9706.230-2023標準已經(jīng)發(fā)布并實施，適用于所有生產(chǎn)和銷售的自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品。該標準確保了設(shè)備在各種測量模式下的安全性和性能，保護用戶在使用過程中的安全和健康?。

四、YY 9706.230-2023的重要意義

YY 9706.230-2023標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，該標準明確了自動無創(chuàng)血壓計在不同測量模式下的具體要求，包括手動模式、自動循環(huán)模式（長期自動模式、短期自動模式和自測自動模式）的具體操作要求和性能指標。這些詳細的規(guī)定確保了血壓計在不同使用場景下的準確性和安全性，減少了因操作不當或設(shè)備故障帶來的風險?。

其次，標準還規(guī)定了血壓計在不同狀態(tài)下的性能要求，例如在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，血壓計應(yīng)如何響應(yīng)和操作，確保在各種情況下都能提供準確可靠的測量結(jié)果。這些規(guī)定提升了設(shè)備的可靠性和用戶體驗?。

此外，YY 9706.230-2023標準的實施對于醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠的影響。它為血壓計的研發(fā)、生產(chǎn)和檢測提供了明確的技術(shù)規(guī)范和測試方法，有助于提升整個行業(yè)的標準化水平和技術(shù)進步。同時，該標準也為相關(guān)設(shè)備的監(jiān)管和質(zhì)量控制提供了依據(jù)，保障了患者的安全?。

五、哪些標準引用了YY 9706.230-2023

GB/T 44008-2024 應(yīng)急醫(yī)用模塊化集成系統(tǒng)通用技術(shù)要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.230-2023標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。