關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.226-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.226-2021

發(fā)布日期：2021-10-11

實施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.26-2005

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-26:2012

二、GB 9706.226-2021適用范圍

本文件規(guī)定了在 201.3.63 中定義的腦電圖機(jī)(以下簡稱 ME 設(shè)備〉的基本安全和基本性能。 

本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的 ME 設(shè)備。 

本文件不適用于在腦電圖學(xué)中使用的其他設(shè)備，例如: ——聲光刺激器; ——遙測腦電圖儀; ——腦電數(shù)據(jù)的存儲和重現(xiàn)設(shè)備; ——用于在電休克療法中監(jiān)護(hù)的專用 ME 設(shè)備; ——動態(tài)腦電圖記錄器。 如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)。 除通用標(biāo)準(zhǔn)的 7.2.13 與 8.4.1 外，

本文件范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。 注:參見通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.2

三、GB 9706.226-2021主要內(nèi)容

?GB 9706.226-2021的主要內(nèi)容包括腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能的專用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提高腦電圖機(jī)的整體效能與安全性，覆蓋了安全要求和基本性能的各個方面。

安全要求

1. ?漏電保護(hù)?：腦電圖機(jī)必須具備有效的漏電保護(hù)措施，以防止電流泄露對患者和操作人員造成危害?。

2. ?緊急制動裝置?：設(shè)備應(yīng)配備緊急制動裝置，以確保在緊急情況下能夠迅速停止操作?。

3. ?數(shù)據(jù)保護(hù)?：設(shè)備應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)保護(hù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞?。

4. ?電磁兼容性?：腦電圖機(jī)應(yīng)具備良好的電磁兼容性，以防止電磁干擾影響設(shè)備的正常運行?。

5. ?機(jī)械安全?：設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，防止在使用過程中傾倒或翻倒?。

6. ?絕緣性能?：設(shè)備應(yīng)具備優(yōu)良的絕緣性能，確保電氣安全?。

基本性能要求

1. ?輸入性能要求?：腦電圖機(jī)應(yīng)滿足特定的輸入性能要求，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性?。

2. ?輔助功能要求?：設(shè)備應(yīng)具備必要的輔助功能，如數(shù)據(jù)記錄、存儲和傳輸?shù)?。

3. ?電磁兼容性?：鑒于醫(yī)療技術(shù)和電子技術(shù)的進(jìn)步，新標(biāo)準(zhǔn)對電磁兼容性提出了更具體、嚴(yán)格的要求，確保腦電圖機(jī)在復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境中的穩(wěn)定運行?。

4. ?用戶手冊內(nèi)容?：用戶手冊應(yīng)包含制造商名稱、型號、序列號、生產(chǎn)日期等基本信息，并詳細(xì)說明設(shè)備的操作和維護(hù)方法?。

其他重要內(nèi)容

1. ?風(fēng)險管理?：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險管理的方法來評估和控制設(shè)備使用過程中的潛在風(fēng)險，要求制造商在設(shè)計和生產(chǎn)階段實施更為系統(tǒng)的風(fēng)險管理流程?。

2. ?信息提供和標(biāo)簽要求?：新標(biāo)準(zhǔn)對用戶手冊內(nèi)容、警告標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)簽等信息的詳細(xì)程度和呈現(xiàn)方式給出了更明確的規(guī)定，以增強(qiáng)用戶對設(shè)備正確操作和維護(hù)的理解?。

3. ?測試方法和合格評定?：更新了測試項目和方法，為驗證設(shè)備是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求提供了更具體的操作指南，并對合格評定程序進(jìn)行了調(diào)整，以適應(yīng)新的安全和性能指標(biāo)?。

4. ?國際接軌?：新標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)及國際電工委員會(IEC)的較新標(biāo)準(zhǔn)，提高了與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的國際貿(mào)易和技術(shù)交流?。

5. 
   

四、GB 9706.226-2021重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、電子電氣、電動工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.226-2021引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020 、GB/T 4208-2017、YY 9706.102-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

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