關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.222-2022）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.222-2022

發(fā)布日期：2022-03-15

實施日期：2024-05-01

代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.20-2000

歸口部門：國家標(biāo)準(zhǔn)委

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-22:2019

二、適用范圍

本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷,整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能,該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類.3B類或4類激光產(chǎn)品。

在本文件中,將馓光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。

注1:這些應(yīng)用中分類為1類、1M類,.2類.2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB.7247.1-2012和通用標(biāo)準(zhǔn)。

如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),該意或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點。如果沒有明確說明,該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外.本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(源)。

注2:見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程。

注3;如果激光設(shè)備被分為1C類,并用于家用;則該激光設(shè)備符合JECE.60335-2-113,2016

三、主要內(nèi)容

基本安全要求?：標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的電氣安全、機械安全、輻射安全等方面做出規(guī)定，包括防止電擊危險、設(shè)備外殼的堅固性、激光輻射的輸出功率和能量的限制等，以避免對患者和操作人員造成不必要的傷害?。

?基本性能要求?：涉及設(shè)備的性能參數(shù)、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等，如激光的波長、脈沖寬度、功率等參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定的精度要求，確保設(shè)備在不同工作模式下的性能穩(wěn)定性?。

?風(fēng)險管理?：要求制造商對激光設(shè)備進(jìn)行全面的風(fēng)險管理，識別、評估和控制可能存在的風(fēng)險，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并在產(chǎn)品的技術(shù)文檔中詳細(xì)記錄風(fēng)險管理的過程和結(jié)果?/

?設(shè)備的分類和標(biāo)識?：根據(jù)激光設(shè)備的危險程度進(jìn)行分類，并規(guī)定相應(yīng)的標(biāo)識要求，以便使用者能夠直觀地了解設(shè)備的潛在風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施?

?其他要求?：包括對電擊危險、機械危害、不必要的或過量的輻射危險、超溫和其他危險源的防護(hù)，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性，以及設(shè)備的電磁兼容性等?

四、重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國相關(guān)家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.222-2022

YY 0789-2024 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機

YY 0599-2024 激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護(hù).裝置和設(shè)備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.222-2022標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

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