關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（GB 9706.222-2022）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.222-2022

發(fā)布日期：2022-03-15

實(shí)施日期：2024-05-01

代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.20-2000

歸口部門(mén)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-22:2019

二、適用范圍

本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷,整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能,該激光設(shè)備的分類(lèi)為含有3B類(lèi)或4類(lèi)封閉的激光器的1C類(lèi).3B類(lèi)或4類(lèi)激光產(chǎn)品。

在本文件中,將馓光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱(chēng)為“激光設(shè)備”。

注1:這些應(yīng)用中分類(lèi)為1類(lèi)、1M類(lèi),.2類(lèi).2M類(lèi)或3R類(lèi)的激光產(chǎn)品適用于GB.7247.1-2012和通用標(biāo)準(zhǔn)。

如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),該意或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說(shuō)明這一點(diǎn)。如果沒(méi)有明確說(shuō)明,該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外.本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(xiǎn)(源)。

注2:見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

注3;如果激光設(shè)備被分為1C類(lèi),并用于家用;則該激光設(shè)備符合JECE.60335-2-113,2016

三、主要內(nèi)容

基本安全要求?：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面做出規(guī)定，包括防止電擊危險(xiǎn)、設(shè)備外殼的堅(jiān)固性、激光輻射的輸出功率和能量的限制等，以避免對(duì)患者和操作人員造成不必要的傷害?。

?基本性能要求?：涉及設(shè)備的性能參數(shù)、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等，如激光的波長(zhǎng)、脈沖寬度、功率等參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定的精度要求，確保設(shè)備在不同工作模式下的性能穩(wěn)定性?。

?風(fēng)險(xiǎn)管理?：要求制造商對(duì)激光設(shè)備進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別、評(píng)估和控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在產(chǎn)品的技術(shù)文檔中詳細(xì)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程和結(jié)果?/

?設(shè)備的分類(lèi)和標(biāo)識(shí)?：根據(jù)激光設(shè)備的危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，并規(guī)定相應(yīng)的標(biāo)識(shí)要求，以便使用者能夠直觀地了解設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施?

?其他要求?：包括對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危害、不必要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)、超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性，以及設(shè)備的電磁兼容性等?

四、重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)家用電器、電動(dòng)工具和類(lèi)似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.222-2022

YY 0789-2024 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)

YY 0599-2024 激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護(hù).裝置和設(shè)備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循GB 9706.222-2022標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
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