GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

201.1  范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)“第1章適用。

201,1,1 ‘范圍

替換；

本部分規(guī)定了醫(yī)療實(shí)踐中使用的微波治療設(shè)備(在201.3.204中定義)的安全要求。

注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求作了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應(yīng)的條款或子條款以星號(”)進(jìn)行標(biāo)往。

201,1,2  目的

替換；本部分的目的是建立201.3.204中定義的微波治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。

201.1.3  并列標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)充：

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。IEC60601-1-2按第202章修改后適用。IEC 60601-1-3不適用。

201.1.4  專用標(biāo)準(zhǔn)

替換：

本部分是GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個專用標(biāo)準(zhǔn)。專用標(biāo)準(zhǔn)可修改，替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。本部分中將GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示。

本部分中章和條的編號通過加前綴“2C1”與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)(例如，本部分中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容),或者通過加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如，本部分中202,4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本部分中203,4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-3中第4章的內(nèi)容，等等)。對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：

“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本部分的條文取代?！把a(bǔ)充”是指本部分的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹笔侵赴凑毡静糠謼l文的說明對適用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。

作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條，圖和表格從201,101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從

3.1至3,139,因此，本部分中補(bǔ)充的定義從201.3,201開始編號。補(bǔ)充附錄的編號為AA、BB等，補(bǔ)充列項(xiàng)的編號為aa}、bb)等。

1)  通用標(biāo)準(zhǔn)是GB9706,1—20206醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分，基本安全和基本性能的通用要求。

GB 9706,206—2020

對于補(bǔ)充到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)對虛標(biāo)準(zhǔn)編號較后的數(shù)字，例如202對應(yīng)IEC60601-1-2,203對應(yīng)1EC60601-1-3等。

“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是遵用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本部分的統(tǒng)稱。

若本部分中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本部分對其給出說明。

201,2  規(guī)范性引用文件

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。補(bǔ)充：

IEC 60878  醫(yī)療中電氣設(shè)備用圖形符號(Graphical symbols for electrical equipment in meedicalPractixr!

201,3  術(shù)語和定義

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)界定的術(shù)語和定文適用。補(bǔ)充：

201,3.201

應(yīng)用器applicator對患者局部施加微波能量的微波輻射器。

注：一些例子如偶極子、帶反射器偶極子、改良謂極子、偶極子降列，開故波導(dǎo)和介質(zhì)輻射器。

201.3.202

接觸應(yīng)用器cuwntact applicator與患者接觸的應(yīng)用器，也是一個應(yīng)用部分。

201,3.203

匹配負(fù)載matcherd load為復(fù)合負(fù)載，當(dāng)與其連接后，可以使微波治療設(shè)備輸出較大微波功率到負(fù)藏。

201.3.204

微波治療設(shè)備  microwave therapy equipment

通過傳送頻率范圍超過300MHz但不超過30GHz的電磁場對患者進(jìn)行治療的ME設(shè)備。

201,3.205

“非接觸應(yīng)用器  nan-cuntact applicatar不與患者接觸或觸碰的應(yīng)用器，

201.3.206

體模  phantom

為檢測目的，用來模擬患者接受輻射微波能量的部件，

201.3.207

‘額定輸出功率  rated output power

可以饋入匹配負(fù)載的較大高頻功率值。

201.3.20B

·非期望輻射  unwanted radiation

用于治療目的，但未入射到患者體表或體內(nèi)治療區(qū)域的微波輻射。

201.4  通用要求

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。

201,4,3  基本性能

補(bǔ)充條款；

201.4.3.101 ‘基本性能要求的補(bǔ)充

在條款中規(guī)定的基本性能要求的補(bǔ)充在表201.101中列出。

201.12.1

子條款

201.5 ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。

201.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。

201.7 ME設(shè)備標(biāo)識，標(biāo)記和文件

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。

201.7.2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記

補(bǔ)充條款：

201.7,2.101  輸出

微波治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記下列信息：

·  額定輸出功率，以W為單位：

·  匹配負(fù)救，以Ω為單位；

●  工作頻率，以MHz或GHz為單位；

·  IEC 60878中5140號圖標(biāo)(非電離細(xì)射)。

通過檢查來驗(yàn)證符合性。

201.7,3 ‘ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記

補(bǔ)充條款；

201.7.3.101

如果移除任何內(nèi)部調(diào)節(jié)孔蓋可能導(dǎo)致ME設(shè)備不符合201.10.3.102的要求，則IEC 60878中5140

GB 9706.,206—2020

號圖標(biāo)(非電離輻射)應(yīng)標(biāo)記于這些內(nèi)部調(diào)節(jié)孔蓋。通過穆除任意內(nèi)部和外部未標(biāo)記上述標(biāo)記的調(diào)節(jié)孔蓋，按201.10.3.102試驗(yàn)來驗(yàn)證符合性。

201,7.3,102

如果調(diào)節(jié)或替換器件可能引起ME設(shè)備不符合1EC60901-1-212007和第202章，則遇用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D的表D,2中符號2(通用警告符號)和符號10(按照使用說明書)應(yīng)標(biāo)記在這些器件上或器件附近，或提供觸及這些器件的面板上。

通過檢查來驗(yàn)證符合性。

201,7,4,2 ‘控制裝置

補(bǔ)充：

輸出控制應(yīng)有刻度和/或相關(guān)顯示以指示微波能量輸出。除非在該位置的微波能量輸出低于10mW.否則不應(yīng)使用數(shù)字“0”。如果輸出刻度或顯示代表輸出功率的瓦數(shù)，應(yīng)標(biāo)出單位。

通過檢查來驗(yàn)證符合性。

201,7,9,2使用說明書

補(bǔ)充條款，

201.7.9.2.101  使用說明書的補(bǔ)充

如果適用.使用說明應(yīng)包括下列內(nèi)容；

a)  在有易燃麻醉劑的時候不應(yīng)使用微波治療設(shè)備的答告。

b〉  目標(biāo)組織預(yù)期效果的描述(如擴(kuò)散溫和加熱、局部溫和加熱、為玻壞組織的局部函熱等)。

c)  與應(yīng)用器相關(guān)的預(yù)期組織效果作用部位的描述。

d)  對特定治療，為使身體其他部位輻射較小化，放置應(yīng)用器的正確步驟。

e)  為治療而故置應(yīng)用器時，宜關(guān)閉輸出功率的建議。

f)   把導(dǎo)體或金屬靠近患者時的潛在危險(xiǎn)的建議；

——不直對穿戴金屬首飾或有金屬材料衣物(例如金屬紐扣，賣子或線)的患者施加微波能；—患者身體部位有金屬植入物(如骨髓針/髓內(nèi)釘)不宜治療，除非有專業(yè)醫(yī)療建議；——應(yīng)摘掉助聽器；

——有植入電子裝置和/或電極的患者宜排除用微波治療并遠(yuǎn)離ME設(shè)備運(yùn)行的區(qū)域。

g)  應(yīng)小心處置應(yīng)用器的警告，因?yàn)椴划?dāng)?shù)奶幹每赡芨淖儜?yīng)用器的方向特性。

h)  對身體不同部位治療時，推薦應(yīng)用器的種類和尺寸信息及特定應(yīng)用器允許的較大功率信息。

i)  使用非接觸應(yīng)用器時：

—在計(jì)劃治療區(qū)域，熱感受性降低的患者，一般不宜使用非接觸應(yīng)用器進(jìn)行微波治療的

建議；

—對于治療不能提供實(shí)時反饋的患者，一般不宜使用非接觸應(yīng)用器進(jìn)行數(shù)波治療的建議；——非接觸應(yīng)用器不宜直接朝向眼睛或睪丸的建議：——如果合適，宜向患者提供微波保護(hù)目鏡的建議；

——不接受治療的人員在微波輸出時，宜保持與非接觸應(yīng)用器的距離超過1.5 m的警告性陳述；

——對于操作者的潛在危險(xiǎn)的描述。