YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求》是中國國家標準化管理委員會發(fā)布的重要標準，旨在規(guī)范醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求和測試流程。以下是該標準的核心內容及應用的總結：

一、標準基本信息

發(fā)布與實施

• 標準號：YY/T 1843-2022

• 中文名稱：醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求

• 英文名稱：Basic requirements of cybersecurity for medical electrical equipment

• 發(fā)布日期：2022年5月18日

• 實施日期：2023年6月1日

• 主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

• 歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（SAC/TC 10）358。

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  適用范圍

• 適用于具有用戶訪問、電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制功能的醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件，例如心電圖機、彩超、呼吸機等。

二、核心要求

1. 通用要求

• 網(wǎng)絡安全能力說明
  制造商需提供《網(wǎng)絡安全能力說明》文檔，明確產(chǎn)品標識、分類（如接入網(wǎng)絡類型、數(shù)據(jù)接口）、軟件版本（含第三方及開源軟件）、預期用途及配置要求。文檔需具備可測試性，涵蓋所有電子接口列表。

• 風險控制
  要求制造商在設計階段識別網(wǎng)絡安全風險（如數(shù)據(jù)泄露、惡意攻擊），并通過技術和管理措施降低風險，確保剩余風險可接受。

2. 技術要求

• 保密性：確保未授權用戶無法訪問敏感數(shù)據(jù)（如患者健康信息），推薦多因素認證和加密傳輸。

• 完整性：防止數(shù)據(jù)在傳輸或存儲過程中被篡改，需使用校驗機制或數(shù)字簽名。

• 可用性：保障授權用戶能及時訪問數(shù)據(jù)，例如在緊急情況下無需身份標識即可訪問健康數(shù)據(jù)。

• 自動鎖定：設備閑置時自動鎖定，防止未授權操作。

3. 文檔與驗證

• 需提供完整的文檔體系，包括設計、測試、用戶手冊等，確保可追溯性。

• 驗證過程需符合附錄A的規(guī)范性測試要求，涵蓋安全能力測試、滲透測試等。

三、測試與合規(guī)要求

測試流程

• 風險評估：基于GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理》進行風險分析，提交風險管理報告。

• 功能驗證：依據(jù)GB/T 25000.51-2016（RUSP質量要求）進行軟件測試，確保功能、性能效率及兼容性達標。

• 滲透測試：對廣域網(wǎng)接入設備需提供滲透測試報告，驗證防御能力。

  提交材料

• 網(wǎng)絡安全研究資料（含安全架構、加密策略、漏洞管理）

• 算法研究報告（若涉及復雜處理功能，如AI診斷）

• 用戶界面及物理拓撲圖。

四、應用領域

醫(yī)療設備類型

• 體外診斷設備（如血糖儀、血氧儀）

• 影像設備（如CT、彩超）

• 治療設備（如呼吸機、輸液泵）。

  行業(yè)應用

• 注冊審查：醫(yī)療器械獨立軟件需通過該標準的技術審評，作為注冊申報依據(jù)。

• 生產(chǎn)與維護：制造商需在設備全生命周期內持續(xù)監(jiān)控網(wǎng)絡安全，更新防護措施。

五、與其他標準的關聯(lián)

• 國際參考：部分內容參考IEC/TR 80001-2-2，強調醫(yī)療設備與IT網(wǎng)絡的協(xié)同風險管理。

• 國內配套：

• GB/T 35273-2020《個人信息安全規(guī)范》：指導個人敏感數(shù)據(jù)（如健康信息）的去標識化處理。

• YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理》：提供風險管理框架。

  
  

創(chuàng)京YY/T 1843-2022標準及實驗能力

六、總結

YY/T 1843-2022是中國醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全的核心標準，通過規(guī)范設計、測試和文檔要求，確保設備在數(shù)據(jù)保密性、完整性和可用性方面達到安全標準。其廣泛應用于醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為患者隱私和醫(yī)療系統(tǒng)安全提供保障。

關于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內的領軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。