關(guān)于紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0323-2018）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0323-2018

英文名稱：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2018-09-28

實(shí)施日期：2020-04-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)?是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于規(guī)范紅外治療設(shè)備的安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2018年9月28日發(fā)布，并于2020年4月1日實(shí)施?。

三、YY 0323-2018適用范圍和目的

YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)適用于利用紅外輻射的熱效應(yīng)，通過集中照射方式使被照射組織在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生變性和/或凝固性壞死來對患者進(jìn)行治療的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于YY 0306標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備?23。

主要內(nèi)容與變化

與YY 0323-2008版相比，YY 0323-2018版在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)：

范圍調(diào)整?：進(jìn)一步明確了紅外治療設(shè)備的定義，并對適用范圍進(jìn)行了細(xì)化，確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。

術(shù)語和定義更新?：修訂了一些關(guān)鍵術(shù)語的定義，如“應(yīng)用部分”增加了照射槍上可觸及患者的部分；新增了“較大輸出功率”、“有效照射面積”等術(shù)語。

?電磁兼容性?：規(guī)定了設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度。

?軟件安全性評估?：要求制造商進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過程，確保其功能正確無誤。

?完善試驗(yàn)方法?：提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定，特別是在溫度控制精度、輻射強(qiáng)度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

?標(biāo)簽與說明書?：加強(qiáng)了對產(chǎn)品標(biāo)識信息的要求，使用說明書應(yīng)包含設(shè)備不得直接對眼部進(jìn)行照射的警告等內(nèi)容。

?風(fēng)險(xiǎn)管理?：要求企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)階段即開始進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并貫穿整個(gè)生命周期直至較終退役處理，通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率?。

測試項(xiàng)目和要求

YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)的測試項(xiàng)目包括：

通用要求測試?：評估電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面。

?專用要求測試?：包括識別、標(biāo)記和文件、輸入功率、環(huán)境條件、電擊防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、輻射防護(hù)、易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃防護(hù)、超溫防護(hù)、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等?。

四、YY 0323-2018的重要意義

?YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

提高安全性和有效性?：該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了紅外治療設(shè)備的安全專用要求，確保設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作，并對外部電磁干擾有抗擾度。此外，標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行軟件驗(yàn)證與確認(rèn)過程，確保其功能正確無誤，從而提高了設(shè)備的安全性和有效性?。

?規(guī)范市場和保護(hù)用戶安全?：通過明確紅外治療設(shè)備的定義和適用范圍，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了更多類型的紅外治療裝置，規(guī)范了市場上的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品標(biāo)識信息的要求更加嚴(yán)格，包括詳細(xì)的使用說明、警告語句等，幫助用戶正確操作并減少潛在風(fēng)險(xiǎn)?。

促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展?：YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)，包括電磁兼容性、軟件安全性評估、試驗(yàn)方法等，提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定。這些改進(jìn)促進(jìn)了技術(shù)的進(jìn)步，推動了紅外治療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展?。

?降低不良事件發(fā)生概率?：根據(jù)ISO 14971:2019的原則，該標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)階段即開始進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并貫穿整個(gè)生命周期直至較終退役處理，通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率?。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循YY 0323-2018標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測YY 0323-2018 標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

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