關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-69:2020）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-69:2020

替代情況：  替代GB 10152-1997 

發(fā)布部門(mén)：  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

發(fā)布日期： 2020年

歸口單位：  全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10) 

二、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

SO 80601-2-69:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。該標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)針對(duì)氧氣濃縮器的基本安全和基本性能提出了具體要求，適用于家用、診所或醫(yī)院等環(huán)境中使用的氧氣濃縮器。

三、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-69:2020 標(biāo)準(zhǔn)的英文全稱(chēng)為 “Medical electrical equipment—Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment”，即醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-69 部分：氧氣濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品范圍包括以下幾類(lèi)：

氧氣濃縮器

家用型：專(zhuān)為家庭醫(yī)療環(huán)境設(shè)計(jì)，供單個(gè)患者使用的氧氣濃縮器，可用于各種家庭場(chǎng)景，幫助有吸氧需求的患者在家中方便地獲取高濃度氧氣。

可在交通工具中使用的類(lèi)型：包括可在任何私人和公共交通工具以及商用飛機(jī)上使用的氧氣濃縮器，以滿足患者在出行過(guò)程中的吸氧需求。

集成或組合型：集成了氧氣保存設(shè)備功能或加濕器功能的氧氣濃縮器；與流量計(jì)支架配合使用的氧氣濃縮器；作為麻醉系統(tǒng)一部分，用于電力和麻醉氣體后勤供應(yīng)有限地區(qū)的氧氣濃縮器；集成了液體儲(chǔ)存功能或氣瓶填充系統(tǒng)功能的氧氣濃縮器。

相關(guān)配件：制造商設(shè)計(jì)用于連接到氧氣濃縮器，且其特性會(huì)影響氧氣濃縮器基本安全或基本性能的配件，如 masks（面罩）、cannulae（插管）、extension tubing（延長(zhǎng)管）、humidifiers（加濕器）、carts（推車(chē)）、carrying cases（便攜箱）、external power sources（外部電源）和 oxygen conserving equipment（氧氣保存設(shè)備）等。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。

測(cè)試申請(qǐng)流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測(cè)機(jī)構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測(cè)聯(lián)系，了解具體的測(cè)試要求、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息?。

提供相關(guān)資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測(cè)試要求，提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評(píng)估?：創(chuàng)京檢測(cè)進(jìn)行初步評(píng)估，確定所需測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試方法?。

送樣測(cè)試?：客戶將待測(cè)產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測(cè)，并支付相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用?。

?出具報(bào)告?：創(chuàng)京檢測(cè)進(jìn)行測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果出具報(bào)告?。

四、ISO 80601-2-69:2020 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v史

ISO 80601-2-69:2020由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2020-11-06。

ISO 80601-2-69:2020在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備。

ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-69:2020 。

采用 ISO 80601-2-69 的發(fā)行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-69:2020）

EN ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-69部分:氧濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特別要求(ISO 80601-2-69:2014)

EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-69部分:氧濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特別要求

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2020年 ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

2014年 ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-69部分: 氧濃縮設(shè)備的基本安全和基本性能的詳細(xì)要求

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"